维生素C注射液备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告（2018年第34号）相关规定变更低硼硅玻璃安瓿，2ml×6支/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

本次氨茶碱注射液说明书修订内容：1.增加警示语 2.【不良反应】项内容修订 3.【禁忌】项内容修订 4.【注意事项】项内容修订 5.【儿童用药】项内容修订 6.【老年用药】项内容修订 7.【孕妇及哺乳期妇女用药】项内容修订 8.【药物相互作用】项内容修订 9.【药物过量】项内容修订 10.【药代动力学】项内容修订。如需生产，需先完成相关生产许可证变更审批并通过GMP符合性检查后方可上市销售。

申请对使用低硼硅玻璃安瓿包装的胞磷胆碱注射液（国药准字H22026208）有效期由12个月延长至24个月进行备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更低硼硅玻璃安瓿，10ml×5支/盒药品说明书，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更塑料瓶，50ml/瓶×1瓶/盒药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。