| 备案号 | 吉备201200267 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 盐酸美西律片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 吉林省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-02-06 |
| 备注 | 已备案 |
吉林制药股份有限公司生产的盐酸美西律片（批号：国药准字H22023277）；
已于2012-02-06进行备案
盐酸美西律片
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同意本品修改药品说明书、标签样稿的备案申请，原受理号为吉补077102的补充申请批件同时废止，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）
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同意本品修改药品说明书、标签样稿的备案申请，原受理号为吉补070310补充申请批件中此包装规格的样式同时废止，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）
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根据《药品注册管理办法》（局令第28号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。
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同意本品增加药品包装用铝箔/药用PVC硬片，15片/板×1板/盒的包装规格，并修订药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）
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批准日期:2013-05-29
由于产品最小包装体积过于狭小，无法在产品最小包装上加印（贴）统一标识的电子监管码，在最小包装的上一级包装上加印（贴）统一标识的电子监管码。说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。最小包装：药品包装用复合膜上一级包装：药品包装用复合膜
