硝苯地平片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更磷酸苯丙哌林片等52个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）及临床使用情况，增加药品包装规格：药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片，10片/板×3板/盒，并对说明书中的包装规格做相应修改。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品标签，样稿如附件所示（附件见吉林省药品监督管理局网站），企业负责标签内容的真实性与合法性。

申请对乙酰氨基酚片（国药准字H22020911）使用的对乙酰氨基酚原料药在原有供应商辽源市百康药业有限责任公司基础上增加安丘市鲁安药业有限责任公司。

申请对安乃近片（国药准字H22020646）新增“口服固体药用高密度聚乙烯瓶110片/瓶”包装规格进行备案，并对该药品说明书和标签进行修订。

申请对诺氟沙星（国药准字H22020855）的生产地址由辽源市新兴大街124号变更为辽源经济开发区财富大路2858号进行备案，该品种除生产地址外，其他均不发生变更。企业对申报材料真实性和合法性负责，并于备案公示后对该药品标签中生产地址项做相应修改。