三宝胶囊备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更通窍鼻炎片等18个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的药品上市许可持有人和注册地址。药品上市许可持有人名称由“商丘市鑫马生物科技有限公司”变更为“商丘市鑫马药业有限公司”，注册地址由“河南省商丘市梁园区梁园大道56号”变更为“河南省商丘市示范区商都大道与方域路交叉口西北角院内一层厂房”。

药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的药品上市许可持有人和注册地址。药品上市许可持有人名称由“商丘市鑫马生物科技有限公司”变更为“商丘市鑫马药业有限公司”，注册地址由“河南省商丘市梁园区梁园大道56号”变更为“河南省商丘市示范区商都大道与方域路交叉口西北角院内一层厂房”。

本品 依据《国家药监局关于修订天麻制剂、复方石韦胶囊(颗粒、咀嚼片)和喘舒片等药品说明书的公告》（2025年第6号）变更说明书以下内容：一、【警示语】项 由原说明书内容： “请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 儿童、孕妇禁用 本品含附子（制）”。 变更为： “请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 儿童、孕妇禁用 本品含附子（黑顺片），运动员慎用”。 二、【不良反应】项 由原说明书内容：“尚不明确。” 变更为：“监测数据显示，天麻制剂可见以下不良反应报告：口干、恶心、呕吐、腹痛、腹胀、腹泻、胃部不适、便秘、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、嗜睡、失眠、虚弱、过敏反应、发热、胸闷、心悸、面部水肿、血压升高等，有肝功能异常及过敏性休克等个案报告。” 三、【禁忌】项 由原说明书内容：“儿童、孕妇禁用。” 变更为：“儿童、孕妇禁用。对本品及所含成份过敏者禁用。” 四、【注意事项】项 由原说明书内容： “【注意事项】 1、忌寒凉及油腻食物。 2、本品宜饭后服用。 3、不宜在服药期间同时服用其它泻火及滋补性中药。 4、热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热，疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 5、严格按照用法用量服用。 6、有高血压，心脏病，肝病，糖尿药，肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。 7、服药7天症状无缓解，应去医院就诊。 8、哺乳期妇女，年老体弱者应在医师指导下服用。 9、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 10、本品性状发生改变时禁止使用。 11、请将本品放在儿童不能接触的地方。 12、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。” 变更为： “【注意事项】 1.若出现畏寒、心率异常、血压下降、呼吸困难、发绀等症状即应当停服，迅速去医院就诊。 2.忌寒凉及油腻食物。 3.本品宜饭后服用。 4.不宜在服药期间同时服用其他泻火及滋补性中药。 5.热痹者不适用，主要表现为关节肿痛如灼、痛处发热、疼痛窜痛无定处，口干唇燥。 6.严格按照用法用量服用。 7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 8.服药7天症状无缓解，应当去医院就诊。 9.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。 10.过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。 12.请将本品放在儿童不能接触的地方。 13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”包装标签相应内容同步变更。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）规定变更对乙酰氨基酚片等2个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2024年3月12日，非处方药直接将说明书修订日期改为2024年3月12日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。