备案号 | 吉备201502168 |
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药品通用名称 | 龙胆泻肝颗粒 |
药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
生产企业 | 暂无权限 |
备案内容 | 暂无权限 |
备案机关 | 吉林省食品药品监督管理局 |
备案日期 | 2015-07-01 |
备注 | 已备案 |
吉林紫鑫禺拙药业有限公司生产的龙胆泻肝颗粒(批号:国药准字Z22024785);
已于2015-07-01进行备案
龙胆泻肝颗粒
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根据《药品注册管理办法》(局令第27号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》(2020年版)第一增补本的公告(2023年第126号)规定变更护肝片药品说明书及标签,药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容,处方药说明书统一增加修改日期为2024年3月12日,非处方药直接将说明书修订日期改为2024年3月12日,此次备案结论与原备案配套使用(变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站),企业负责说明书内容的真实性与合法性。
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批准日期:2021-03-11
根据《药品注册管理办法》(局令第27号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更铝塑包装,12片×6板/盒药品标签,样稿如附件所示(附件见吉林省药品监督管理局网站),企业负责标签内容的真实性与合法性。
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批准日期:2020-12-22
根据《药品注册管理办法》(局令第27号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年第80号)规定变更护肝片等4个药品批准文号药品说明书及标签,药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容,处方药说明书统一增加修改日期为2020年12月30日,非处方药直接将说明书修订日期改为2020年12月30日,此次备案结论与原备案配套使用(变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站),企业负责说明书内容的真实性与合法性。
国药准字Z22020139
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根据《药品注册管理办法》(局令第28号)、《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督管理局令24号)及相关规定变更口服固体药用塑料瓶,100片×1瓶/盒口服固体药用塑料瓶,100片×1瓶/盒药品说明书、标签,样稿如附件所示(附件见吉林省食品药品监督管理局网站),企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。