洛索洛芬钠片备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第28号）及临床使用情况，增加药品包装规格：注射用无菌粉末用氯化丁基橡胶塞，低硼硅管制注射剂瓶，1g×2支/盒，配套一次性使用预充注射式溶药器（带针）一支。同时根据《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及相关规定变更药品说明书、标签，样稿如附件所示（附件见吉林省食品药品监督管理局网站），企业负责说明书、标签内容的真实性与合法性。

同意本品根据国家局24号令、《中国药典》2010年版二部及相关要求修订药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

同意本品根据国家局相关规定修订药品说明书、包装标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

同意本品根据药品注册管理办法及相关参考文献补充完善药品说明书的安全性内容：“本品含乙醇（酒精），服药后避免驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器；对本品及酒精过敏者禁用，过敏体质者慎用”的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

同意本品增加药用包装用复合膜,3g×8袋/盒的包装规格,并修订药品说明书\标签样稿的备案申请,如附件所示.(附件请见吉林省食品药品监督管理局网站)