人工牛黄甲硝唑胶囊备案及生产企业信息

同意本品增加根据国家局24号令及相关内容要求修改说明书变更药品包装标签的备案申请。如附件所示

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更护肝胶囊等44个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

申请对疏清颗粒（国药准字Z10980132）制法中的浸渍时间由“加75%乙醇浸渍72小时”变更为“加75%乙醇浸渍24小时”进行备案，其它工艺及参数等均未发生改变。

延长药品有效期：有效期由原批准的18个月延长至36个月。

申请小儿健胃宁口服液（国药准字B20020507)新增“聚酯/铝/聚酯/聚乙烯口服液体药用灭菌型复合膜”包装材料。增加后同时对说明书及标签进行相应修订。