注射用盐酸尼卡地平备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更注射用硝酸异山梨酯等9个药品批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

本品有效期由24个月变更为36个月，同步修订本品说明书和质量标准中【有效期】项下相应内容。

根据国家药监局关于修订炎琥宁注射剂说明书的公告（2025年第23号）通知要求，对注射用炎琥宁进行备案，此次备案执行日期为2025年6月4日前。

该企业使用低硼硅玻璃管制注射剂瓶、注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞包装的注射用烟酸（国药准字H20040246）有效期由24个月延长至30个月的申请已在我局备案。企业对申报材料真实性和合法性负责，并对该药品说明书和标签中有效期项做相应修改。

申请新增注射用盐酸奈福泮（国药准字H20040879）原料药“盐酸奈福泮”供应商“辽源市百康药业有限责任公司”（Y20190002138）进行备案。