固肾生发丸备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）规定变更止痢宁片等9个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站）。

同意本品增加药用铝塑包装，12片/板×3板/盒的包装规格，并根据国家局24号令的相关规定修订药品说明书及包装标签式样的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局 国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号）规定变更止痢宁片等2个品种批准文号药品说明书及标签，药品生产企业依据备案结论自行修改药品说明书和包装标签的有关内容，处方药说明书统一增加修改日期为2024年3月12日，非处方药直接将说明书修订日期改为2024年3月12日，此次备案结论与原备案配套使用（变更品种目录见吉林省药品监督管理局网站），企业负责说明书内容的真实性与合法性。

同意本品变更药品说明书、标签样稿的备案申请，原受理号为CYZB0808430吉的补充申请批件同时废止，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）

同意本品修订药品说明书、标签样稿的备案申请，如附件所示。（附件请见吉林省食品药品监督管理局网站）。原受理号为吉补073809的补充批件同时废止。