注射用头孢地嗪钠备案及生产企业信息

根据注射用头孢唑肟钠国家药品监督管理局药品注册证书审批结论及其附件和《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定，撰写注射用头孢唑肟钠药品说明书和标签。同时按照《国家药品监督管理局关于阿托伐他汀钙片等12个品种规格通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告（第四批）》（2018年第24号）附件2（关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明）相关规定，使用“通过一致性评价”标识。

将本品最大批量由15000支/批变更为50000支/批。

新增“沧州四星玻璃股份有限公司”为本品包材中硼硅玻璃管制注射剂瓶的供应商；变更本品注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞尺寸为E20-B5，厂家不变。

新增沧州四星玻璃股份有限公司为本品包材中硼硅玻璃管制注射剂瓶的供应商；申请变更湖北华强科技股份有限公司注射用无菌粉末用局部覆聚四氟乙烯膜氯化丁基橡胶塞的尺寸和形状（胶塞型号由E20-B2变更为E20-B5），厂家不变。

将本品有效期由“12个月”变更至“24个月”。