| 备案号 | 沪备200800009 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 地氯雷他定片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2008-01-17 |
| 备注 | 已备案 |
上海先灵葆雅制药有限公司生产的地氯雷他定片（批号：国药准字J20030058）；
已于2008-01-17进行备案
地氯雷他定片
其他厂家
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备案号为“沪备201400257”的备案内容修改为“在说明书的【注意事项】中增加了安全性内容：已知的在全身应用糖皮质激素时可能发生的包括肾上腺抑制在内的任何副作用，在局部应用糖皮质激素时也可能发生，尤其在应用于婴幼儿和儿童时。”。备案无异议。
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本品为进口分包装品种，其进口产品的产品注册标准“检查”项下水分测定方法修订已被SFDA批准，新批准的药品标准编号为JX20080112,批件号为2008B02604。本次申请对进口分包装品种批件及说明书上载明的药品标准编号做相应变更。
国药准字H10970410
批准日期:2011-10-24
将原料药生产厂由Schering-Plough Ltd,Singapore Branch变更为Schering-Plough(Avondale)Co.
