苯磺酸氨氯地平片备案及生产企业信息

说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容：【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用盐酸左氧氟沙星片。【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。

新增“Indoco Remedies Ltd.”为本品原料药供应商。备案无异议。

增加本品原料药产地浙江司太立制药有限公司。备案无异议

已备案，增加本品原料药醋柳黄酮产地。

1． 在【用法用量】项下“3.合并用药"中增加"若病人与本品一起同时服用胺碘酮或维拉帕米，本品的剂量不应超过每天20mg（见注意事项，肌肉作用和药物相互作用）。”内容。2． 在【不良反应】项下删除“肌病的报道很罕见。”内容，增加“国家药品不良反应报告数据库显示，3000份辛伐他汀相关病例报告中有98份不良反应为药物性肌病（包括横肌纹溶解或肌酸激酶升高）,构成比（3.3%）较高。”内容。3． 在【注意事项】项下增加“胺碘酮或维拉帕米，与高剂量的辛伐他汀同用时危险增加（见药物相互作用）。在一项正在进行的临床试验中，同时服用辛伐他汀80mg和胺碘酮的病人发生肌病的报道为6%。”内容。4． 在【药物相互作用】项下增加“胺碘酮或维拉帕米：胺碘酮或维拉帕米与大剂量的辛伐他汀合用会增加肌病/横纹肌溶解的危险（见注意事项，肌肉作用）。”内容。