| 备案号 | 沪备200900019 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 甲硝唑注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-01-23 |
| 备注 | 已备案 |
上海百特医疗用品有限公司生产的甲硝唑注射液（批号：国药准字H20003301）；
已于2009-01-23进行备案
甲硝唑注射液
其他厂家
国药准字H42020960
批准日期:2025-09-10
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国药准字H20023077;国药准字H20023078
批准日期:2023-08-07
1.原说明书【注意事项】下“（1）使用前仔细检查包装，应完好无损；内装溶液应澄清，无可见微粒。”增加“挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃”，修改为：“（1）使用前仔细检查包装，应完好无损；挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃；内装溶液应澄清，无可见微粒。”2.在说明书【注意事项】项下增加贮藏说明：（5） 本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。3.原说明书【贮藏】项下“常温，遮光，密闭保存”修改为“遮光，密闭保存”，保证与药典标准【贮藏】项内容一致；标签作相应修改：删除“室温下贮存”字样，增加一行“【贮藏】遮光 密闭保存”4.原标签上“【适应症】【不良反应】【注意事项】等详见说明书”增加【禁忌】项。修改为“【适应症】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书”。
国药准字H20003301
批准日期:2021-12-06
将本品再注册批件（批件号：2019R000648）中的“药品标准”由“中国药典”更正为“YBH01452013，中国药典”。
国药准字H19993749;国药准字H19983144;国药准字H19983143
批准日期:2020-09-18
标签修改申请：1.删除原标签上警示语中“室温下贮存”字样，按照乳酸钠林格注射液质量标准（中国药典2005版二部）和药品说明书【贮藏】项下的规定增加一行“【贮藏】密闭保存”2.原标签上“【适应症】【不良反应】【注意事项】等详见说明书”增加【禁忌】项。修改为“【适应症】【不良反应】【禁忌】【注意事项】等详见说明书”。说明书修改申请：1.【注意事项】下原“使用前仔细检查包装，应完好无损，内装溶液应澄清，无可见微粒，应一次性使用，用药不得与输血同时进行。”增加“挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃”，修改为：“使用前仔细检查包装，应完好无损；挤压检查内袋，如有渗漏即丢弃；内装溶液应澄清，无可见微粒，应一次性使用；用药不得与输血同时进行。”2.在【注意事项】项下增加贮藏说明：本品为大容量注射液，鉴于我国南北方温差大，应避免过热或冰冻。
