| 备案号 | 黑备201300028 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨咖黄敏胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-01-24 |
| 备注 | 已备案 |
哈尔滨国康药业有限公司生产的氨咖黄敏胶囊（批号：国药准字H23023056）；
已于2013-01-24进行备案
氨咖黄敏胶囊
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经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加35袋/盒的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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按照《总局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2017年第79号）和《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号）要求，对药品说明书增加黑框警告，并对【适应症】、【不良反应】、【注意事项】和【老年用药】项进行修订。
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批准日期:2013-03-06
经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
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经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加每盒装6袋，每盒装8袋，每盒9袋，每盒装12袋的包装规格予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。
