注射用曲克芦丁备案及生产企业信息

法莫替丁注射液的纸盒和说明书增加“通过一致性评价”标识

（1）效期由12个月延长至18个月；（2）在说明书、瓶签/盒签中增加“仿制药一致性评价”标识

申请变更碳酸氢钠注射液（10ml：0.84g，高阻隔袋聚丙烯安瓿）有效期，有效期由18个月延长至24个月

1、申请增加该制剂内包材三层共挤输液用袋袋型尺寸，在原有袋型尺寸“100mm×150mm”基础上，增加袋型尺寸“135mm×120mm”，变更前后包材供应商均为哈尔滨三联药业股份有限公司（包材登记号B20200000052），变更前后内包材材质不变。 2、申请增加该制剂内包材塑料输液容器用聚丙烯组合盖（易折式）供应商，在原有供应商烟台华正医疗器械科技有限公司（包材登记号B20190005970）基础上，增加供应商哈尔滨三联药业股份有限公司（包材登记号B20210000185），新增供应商组合盖为制剂企业自制内包材，变更前后内包材材质不变。

延长产品的有效期，申请将此产品有效期从24个月延长至36个月。说明书有效期项进行相应修改。