| 备案号 | 黑备201500304 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 吡拉西坦氯化钠注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 黑龙江省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-10-29 |
| 备注 | 已备案 |
黑龙江科伦制药有限公司生产的吡拉西坦氯化钠注射液（批号：国药准字H23022790）；
已于2015-10-29进行备案
吡拉西坦氯化钠注射液
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根据《国家药监局关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》（2021年第44号），对药品说明书【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】项进行修订。
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1.申请备案本品说明书和包装标签中药品上市许可持有人信息由“黑龙江科伦制药有限公司”变更为“石家庄四药有限公司”；2.申请本品按照国家相关文件精神在说明书和标签上添加“仿制药一致性评价”标识。承诺说明书和包装标签其他项目及内容未擅自修改，并符合国家食品药品监督管理局令第24号及有关文件的要求。
