复方氨酚烷胺胶囊备案及生产企业信息

因药品生产许可证变更，更新药品注册批准文件载明的生产企业名称或地址。生产企业名称由吉林京辉药业股份有限公司变更为黑龙江天宏药业股份有限公司;生产企业地址由通化市二道江区莲花路88号变更为哈尔滨市利民经济技术开发区北京路

经审核，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意增加30g/瓶（每10丸重2g）的包装规格，予以备案。请按照国家食品药品监督管理局令第24号对新修订的药品包装标签说明书进行备案。

经审核，并经省药品检验所对一批样品检验符合规定，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意本品辅料聚维酮K30供应商在“辽宁奥达制药有限公司”基础上新增加辅料供应商“安徽山河药用辅料股份有限公司”，聚维酮K30登记号：F20170000217，予以备案。

根据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告》（2021年第23号），对药品说明书【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

经审核，并经省药品检验所对一批样品检验符合规定，该备案申请符合《药品注册管理办法》（局令第28号）的相关规定，同意本品辅料微晶纤维素、羧甲淀粉钠、聚维酮K30供应商在“辽宁奥达制药有限公司”基础上新增加辅料供应商“安徽山河药用辅料股份有限公司”，微晶纤维素登记号：F20170000204、羧甲淀粉钠登记号：F20170000206、聚维酮K30登记号：F20170000217，予以备案。