玉屏风口服液备案及生产企业信息

上市许可持有人地址由“江西省南昌市北郊新祺周济生路125号”变更为“江西省赣江新区直管区中医药科创城时珍南大道666号”，药品说明书、标签相应内容同步进行备案。

收到上述品种增加“每瓶装100毫升，每盒装1瓶；每瓶装120毫升，每盒装1瓶”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）公告要求对银黄口服液说明书及标签中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行修订。【不良反应】项由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、胃或腹部不适、恶心、呕吐、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、荨麻疹、发冷等，有严重过敏反应个案报告。”；【禁忌】项由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；【注意事项】由“1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用滋补性中成药。3.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且应当在医师指导下服用。高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者、脾虚便溏者应当在医师指导下服用。5.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”修订为“1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用，且应当在医师指导下服用。5.高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”其余各项不作修订

变更药品说明书及标签。变更前说明书：【不良反应】尚不明确；【禁 忌】尚不明确；【注意事项】1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。5.疼痛严重者应及时去医院就诊。6.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。变更后修订说明书为：【不良反应】监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。【禁 忌】1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】1.饮食宜清淡，忌酒及辛辣、生冷、油腻食物。2.忌愤怒、忧郁，保持心情舒畅。3.本品不宜用于虚证痛经，其表现为经期或经后小腹隐痛喜按，月经质稀或色淡，伴有头晕目花，心悸气短等症者。4.按照用法用量服用，不建议长期服用。服药中如出现皮疹，胸闷，憋气等过敏症状，或者其他严重不良反应，应当立即停药并就医。5.重度痛经者或服药后痛经不减轻，应当去医院就诊。6.痛经并伴有其他妇科疾病者，应当去医院就诊。7.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8.哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。9.肝、肾功能不全者慎用；确需使用，应当在医生指导下使用并定期进行肝肾功能监测。10.使用本品时不宜再合并用其他非甾体类镇痛药，如确需使用，应当加强监测。11.对于有出血倾向或使用抗凝、抗血小板治疗的患者，在医生指导下使用，并注意监测。12.服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。13.目前尚无儿童用药的临床证据。14.过敏体质者慎用。15.本品性状发生改变时禁止使用。16.请将本品放在儿童不能接触的地方。17.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。变更前标签：【不良反应】尚不明确；【禁 忌】尚不明确；变更后标签修订为：【不良反应】监测数据显示，元胡止痛制剂可见以下不良反应报告：恶心、呕吐、口干、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、嗳气、皮疹、瘙痒、潮红、红斑、荨麻疹、多汗、头晕、头痛、嗜睡、失眠、胸部不适、乏力、发热、心悸、呼吸困难、过敏反应等，有肝功能异常、过敏性休克个例报告。【禁 忌】1.孕妇忌服。2.严重肝肾功能不全者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。【修改日期】拟将按此次药品注册补充申请事项经省局同意备案后，按国家局公示的“备案日期”填写。

根据国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B00890）的内容修订牛黄蛇胆川贝液说明书和包装标签。说明书的修订：一.【修改日期】拟将按此次药品注册补充申请事项经省局同意备案后，按国家局公示的“备案日期”填写。拟将性成份、规格、包装、执行标准按国家药品监督管理局药品补充申请批准通知书（通知书编号：2023B00890）的内容修订说明书。二.【成份】人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。辅料为蔗糖、蜂蜜、羟苯乙酯。修订为【成份】人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。辅料为蔗糖、蜂蜜、羟苯乙酯、乙醇、枸橼酸钠、聚乙二醇400。三.【规格】（1）每支装10毫升（2）每瓶装100毫升修订为【规格】每1毫升相当于饮片0.06克，含薄荷脑0.04毫克四.【包装】（1）玻璃瓶 每盒装6支；每盒装9支；每盒装12支。（2）口服液体药用聚酯瓶 每盒装1瓶。修订为【包装】（1）玻璃瓶 每支装10毫升 每盒装6支；每盒装9支；每盒装12支。（2）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装100毫升，每盒装1瓶；（3）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装120毫升，每盒装1瓶；（4）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装150毫升，每盒装1瓶；（5）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装250毫升，每盒装1瓶；五.【执行标准】《中国药典》2020版一部修订为【执行标准】《中国药典》2020版一部及国家药品监督管理局药品补充申请2023B00890。其余各项不作修订。标签的修订：一.【成份】人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。辅料为蔗糖、蜂蜜、羟苯乙酯。修订为【成份】人工牛黄、川贝母、蛇胆汁、薄荷脑。辅料为蔗糖、蜂蜜、羟苯乙酯、乙醇、枸橼酸钠、聚乙二醇400。二.【规格】（1）每支装10毫升（2）每瓶装100毫升修订为【规格】每1毫升相当于饮片0.06克，含薄荷脑0.04毫克三.【包装】（1）玻璃瓶 每盒装6支；每盒装9支；每盒装12支。（2）口服液体药用聚酯瓶 每盒装1瓶。修订为【包装】（1）玻璃瓶 每支装10毫升 每盒装6支；每盒装9支；每盒装12支。（2）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装100毫升，每盒装1瓶；（3）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装120毫升，每盒装1瓶；（4）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装150毫升，每盒装1瓶；（5）口服液体药用聚酯瓶 每瓶装250毫升，每盒装1瓶；四.【执行标准】《中国药典》2020版一部修订为【执行标准】《中国药典》2020版一部及国家药品监督管理局药品补充申请2023B00890。其余各项不作修订。