| 备案号 | 沪备201000466 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 恩替卡韦片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-09-27 |
| 备注 | 已备案 |
中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（批号：国药准字H20080798）；
已于2010-09-27进行备案
恩替卡韦片
其他厂家
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批准日期:2025-08-20
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批准日期:2021-11-04
根据药品补充申请批准通知书（通知书编号：2021B01041，2021B01042），对本品说明书中【不良反应】和【注意事项】等项下内容作相应修订。
国药准字H10970388
批准日期:2020-05-20
1、原料药对乙酰氨基酚的原供应商浙江康乐药业有限公司变更为连云港康乐药业有限公司；2、原料药盐酸伪麻黄碱增加一家供应商：浙江普洛康裕制药有限公司。备案无异议
国药准字H10970387
批准日期:2020-05-20
根据《国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号），对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行修订，标签做相应修订，备案无异议。
