| 备案号 | 沪备201100359 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 乙型肝炎人免疫球蛋白 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2011-11-18 |
| 备注 | 已备案 |
上海新兴医药股份有限公司生产的乙型肝炎人免疫球蛋白（批号：国药准字S20033056）；
已于2011-11-18进行备案
乙型肝炎人免疫球蛋白
其他厂家
国药准字S20053018
批准日期:2025-09-17
国药准字S20063016
批准日期:2025-08-29
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批准日期:2025-01-06
其他产品
国药准字S10970049
批准日期:2016-12-27
根据国家总局《药品补充申请批件》（批件号：2016B01955）及所附质量标准，对说明书中[执行标准]项进行修订，并与公司人凝血酶原复合物（200IU/瓶、400IU/瓶）药品说明书分开。备案无异议
详见附件
批准日期:2016-04-28
修订人血白蛋白等11个品种30个规格的说明书中的生产地址，由原生产地址：上海浦东新区南洋泾路518号，修改为生产地址：中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号。标签根据说明书内容进行相应修订。备案无异议
国药准字S20030101
批准日期:2015-12-22
根据《中国药典》2015年版三部修改说明书及标签：1.原名称为“冻干高浓度人纤维蛋白原”改为“外用人纤维蛋白原”；原名称为“冻干人凝血酶”改为“外用人凝血酶”。2.修改标签中配套医疗器械名称为“一次性使用无菌双联混药包及附件1套”。备案无异议
国药准字S20150021
批准日期:2015-12-04
根据《中国药典》2015年版要求对药品说明书进行做出以下修改；1、警示语修改为：“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施；但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、“执行标准”现改为：“执行标准：《中国药典》2015年版三部及YBS00232015”。备案无异议
国药准字S20083013
批准日期:2015-12-01
说明书中【性状】修改为本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，可带轻微乳光。【执行标准】修改为《中国药典》2015年版三部及YBS01362011”。标签做相应修改。备案无异议
