| 备案号 | 沪备201300236 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 阿奇霉素胶囊 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2013-12-06 |
| 备注 | 已备案 |
上海天赐福生物工程有限公司生产的阿奇霉素胶囊（批号：国药准字H20057089）；
已于2013-12-06进行备案
阿奇霉素胶囊
其他厂家
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批准日期:2021-05-17
说明书修订主要针对【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】三部分内容：【不良反应】项下应增加以下内容1.严重和其他重要的不良反应主动脉瘤和主动脉夹层的风险【注意事项】项下增加以下内容主动脉瘤和主动脉夹层的风险流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。风险增加的原因尚未确定。对于已知患有主动脉瘤或主动脉瘤高风险的患者，仅在没有其他抗菌治疗可用的情况下，使用盐酸左氧氟沙星片。【老年用药】项下增加以下内容：流行病学研究报告使用氟喹诺酮类药物后两个月内主动脉瘤和主动脉夹层的发生率增加，尤其是老年患者。（见【注意事项】）。
