| 备案号 | 沪备201500696 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 人凝血酶原复合物 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 上海市食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-12-22 |
| 备注 | 已备案 |
上海新兴医药股份有限公司生产的人凝血酶原复合物（批号：国药准字S10970051）；
已于2015-12-22进行备案
人凝血酶原复合物
其他厂家
国药准字S20230027
批准日期:2025-06-20
国药准字S20240045
批准日期:2025-04-14
国药准字S20240021
批准日期:2025-01-17
国药准字S20200028
批准日期:2024-12-31
国药准字S20190036
批准日期:2024-12-24
其他产品
详见附件
批准日期:2016-04-28
修订人血白蛋白等11个品种30个规格的说明书中的生产地址，由原生产地址：上海浦东新区南洋泾路518号，修改为生产地址：中国（上海）自由贸易试验区南洋泾路518号。标签根据说明书内容进行相应修订。备案无异议
国药准字S20030101
批准日期:2015-12-22
根据《中国药典》2015年版三部修改说明书及标签：1.原名称为“冻干高浓度人纤维蛋白原”改为“外用人纤维蛋白原”；原名称为“冻干人凝血酶”改为“外用人凝血酶”。2.修改标签中配套医疗器械名称为“一次性使用无菌双联混药包及附件1套”。备案无异议
国药准字S20150021
批准日期:2015-12-04
根据《中国药典》2015年版要求对药品说明书进行做出以下修改；1、警示语修改为：“因原料来自人血，虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查，并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施；但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险，临床使用时应权衡利弊”。2、“执行标准”现改为：“执行标准：《中国药典》2015年版三部及YBS00232015”。备案无异议
国药准字S20083013
批准日期:2015-12-01
说明书中【性状】修改为本品为灰白色或淡黄色疏松体。复溶后应为澄明液体，可带轻微乳光。【执行标准】修改为《中国药典》2015年版三部及YBS01362011”。标签做相应修改。备案无异议
国药准字S20033057
批准日期:2011-11-18
按照国家药监局批件(批件号：2003S02982)及再注册批件(批件号：2010R000602)将包装标签、说明书内规格写法由400IU/4ml/瓶变更为400IU/瓶。 备案无异议
