国药准字H44020642
批准日期:2023-12-18
依据《中国药典2010年版二部》规定变更贮存条件,由“密封,在凉暗处(避光并不超过20℃)保存。”变更为“遮光,密封,在冷处(2-10℃)保存。”,相应的包装标签一并修改。备案无异议
国药准字H20230009
批准日期:2023-05-30
本品变更固化罐。
国药准字H10980190
批准日期:2021-06-25
说明书:1、增加警示语。“警示:1.使用曲马多的患者,可能发生成瘾、滥用和误用的风险,严重者可致用药过量和死亡。医师在开具本品前应仔细评估,并定期监测上述情况。2.使用曲马多可能发生严重的、威胁生命的或致死性的呼吸抑制。在服用本品初期或剂量增高时,应密切监测呼吸抑制等不良反应。”2、修订:【不良反应】,3、【禁忌】,4、【注意事项】,5、【孕妇及哺乳期妇女用药】,6、【儿童用药】,7、【老年用药】,8、【药物相互作用】相关内容。
国药准字H20041297
批准日期:2021-02-07
新增“江西浩然生物制药有限公司”为本品原料药供应商。备案无异议。
国药准字Z31020187
批准日期:2019-09-24
申请"宁心宝胶囊"增加24粒/瓶的包装规格。