氯雷他定片备案及生产企业信息

按照公司CCDS申请修改产品说明书中禁忌，不良反应及注意事项项下内容同时修改标签中相应部分,具体内容如下： 1、[不良反应]项下增加"曾有局部外用糖皮质激素发生全身性不良反应的报道，如视物模糊"的描述。 2、[禁忌]项下增加“本品禁用于对糠酸莫米松或制剂中的任何成分过敏的患者。”的描述。 3、[注意事项]项下2.修改为“孕妇及哺乳期妇女慎用。孕妇及哺乳期使用前应咨询医师或药师。”；6.修改为：“用药部位如有烧灼感、红肿、皮肤变色或皮疹加重等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。”；7.修改为“已知的在全身应用糖皮质激素时可能发生的包括肾上腺抑制在内的任何副作用，在局部应用糖皮质激素时也可能发生，尤其在应用于婴幼儿和儿童时或大面积使用及在封包环境下使用（如使用绷带或尿裤时）。”；增加“14.全身性和局部使用（鼻用、吸入和眼内）糖皮质激素可能有视物模糊的报道。若患者出现视物模糊或者其他视力障碍等症状，应考虑转诊至眼科医生评估视力障碍的原因，可能的原因包括白内障、青光眼或一些罕见疾病如中心性浆液性脉络膜视网膜病变（CSCR），全身给药或局部使用糖皮质激素后曾报告过这些疾病。” 。 备案无异议

1、根据国家药品标准WS1-（X-025）-2004Z-2016要求，修改药品说明书中[规格]，[贮藏]，[执行标准]和[说明书修定日期]的内容。2、修改标签中的相应内容。备案无异议