阿哌沙班片备案及生产企业信息

说明书内容【注意事项】项下，增加“若内包装开封或破损，请勿使用”。同时根据说明书内容，更新单盒。备案无异议

变更国内生产药品的包装规格即增加本品7片/盒的包装规格的备案无异议。

补充完善说明书安全性内容：申请在不良反应项下增加“免疫系统失调：类过敏反应。”和“ 脱发”，即:将原“上市后的不良反应：本品上市后的临床使用中报告有以下不良反应。鉴于该不良反应为自发报告，人数不详，故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与本品暴露量之间的因果关系。皮肤和皮下组织的不良反应： 皮疹。”修改为“上市后的不良反应：本品上市后的临床使用中报告有以下不良反应。鉴于该不良反应为自发报告，人数不详，故不能可靠地评估该不良反应的发生频率或与本品暴露量之间的因果关系。免疫系统失调：类过敏反应。皮肤和皮下组织的不良反应： 脱发，皮疹。”其他内容不变。

1、原料药对乙酰氨基酚的原供应商浙江康乐药业有限公司变更为连云港康乐药业有限公司；2、原料药盐酸伪麻黄碱增加一家供应商：浙江普洛康裕制药有限公司。备案无异议

根据《国家药品监督管理局关于修订对乙酰氨基酚常释及缓释制剂说明书的公告》（2020年第15号），对本品说明书中【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行修订，标签做相应修订，备案无异议。