裸花紫珠胶囊备案及生产企业信息

有效期：由18个月变更为有效期：24个月

根据药品变更规定申请11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品增加“安瓿 每支装2ml，2支/盒”的包装规格，并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

在现有包装规格为【包装】铝塑包装。12粒/板×2板/盒及【包装】铝塑包装。12粒/板×3板/盒的基础上增加【包装】铝塑包装。12粒/板×4板/盒的包装。说明书及包装标签文字内容修订如下：1、[包 装] 铝塑包装。12粒/板×2板/盒或者[包 装] 铝塑包装。12粒/板×3板/盒。修改为[包 装] 铝塑包装。12粒/板×4板/盒。2、其它项内容未作修改。

本品按照省级药品监督管理部门备案变更事项，即把本品有效期由18个月延长到24个月；并同时修订本品药品说明书。说明书内容修订如下：[有效期] 18个月修改为[有效期] 24个月。

根据 “国家药监局关于修订甘草酸二铵制剂说明书的公告（2021年第107号）”的要求修改甘草酸二铵注射液的说明书和包装标签。药品说明书修订如下：一、【不良反应】1、消化系统：可出现纳差、恶心、呕吐、腹胀。 2、心脑血管系统：常见头痛、头晕、胸闷、心悸及血压增高。3、其它：皮肤瘙痒、荨麻疹、口干和浮肿。以上症状一般较轻，不影响治疗。修改为【不良反应】上市后监测到甘草酸二铵注射制剂有以下不良反应（发生率未知）：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适。皮肤及皮下组织：瘙痒、皮疹、荨麻疹。全身及给药部位反应：胸部不适、畏寒、寒战、发热、乏力、水肿（外周水肿、面部水肿、全身性水肿），注射部位瘙痒、疼痛、皮疹、肿胀。神经系统：头晕、头痛。心脏器官：心悸、血压升高。呼吸系统、胸及纵隔：呼吸困难、呼吸急促、喉水肿。代谢及营养：食欲减退、低钾血症、水钠潴留。血管与淋巴管：潮红、苍白、静脉炎。肌肉骨骼及结缔组织：肌肉抽搐、背痛、肌痛、肌无力。免疫系统：过敏反应、过敏性休克。二、【注意事项】1、本品未经稀释不得进行注射。2、治疗过程中应定期检测血压、血清钾、钠浓度，如出现高血压、血钠潴留、低血钾症等情况应停药或适当减量。修改为【注意事项】1.本品为甘草提取物，用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症、血压升高、水钠潴留、乏力等症状，治疗过程中需定期监测血压和血清钾，如发现异常，应及时处理。2.上市后监测到有过敏性休克的报告，多数发生在用药第1天，但也有连续用药数天时出现的病例，建议用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现应立即停药并及时救治。三、【老年用药】尚不明确。修改为【老年用药】老年患者发生低钾血症的风险较高，应密切观察，慎重给药。四、【药物相互作用】与利尿酸、速尿、乙噻嗪、三氯甲噻嗪等利尿剂并用时，其利尿作用可增强本品所含甘草酸二铵的排钾作用，而导致血清钾值的下降，应特别注意观察血清钾值的测定。修改为【药物相互作用】与排钾利尿剂（如呋塞米、氢氯噻嗪等）合用时，可增加低钾血症的风险，应注意监测血清钾。本药品包装标签修订如下：一、【不良反应】消化系统：可出现纳差、恶心、呕吐、腹胀等主要内容详见说明书。修改为【不良反应】胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹胀、腹泻、腹痛、腹部不适等主要内容详见说明书。二、【注意事项】本品未经稀释不得进行注射等主要内容详见说明书。修改为【注意事项】本品用药后有出现假性醛固酮增多症表现的可能，包括低钾血症等主要内容详见说明书。