元胡止痛片备案及生产企业信息

本品长期未生产，现恢复生产和上市销售。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）相关规定,对肤痒颗粒说明书进行修订，涉及药品标签的一并进行了修订。具体修订如下：⑴说明书新增“警示语：孕妇禁服；对本品及所含成份过敏者禁用。⑵说明书【不良反应】“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。其他：口周麻木、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反应等。标签【不良反应】“尚不明确。”修订为“详见说明书。”⑶说明书和标签【禁 忌】“孕妇忌服。”修订为“1.孕妇禁服。2.对本品及所含成份过敏者禁用。”⑷说明书【注意事项】1、“服药期间如出现口唇发麻应立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应去医院就诊。”修订为“服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊。”2、新增“月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。”3、其他内容不变。

根据《药品注册管理办法》（局令第27号）、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令24号）及国家药监局关于修订肤痒制剂说明书的公告（2024年第126号）相关规定 对肤痒胶囊说明书进行修订，涉及药品标签的一并进行了修订。具体修订如下：⑴说明书新增“警示语：孕妇禁服；对本品及所含成份过敏者禁用。⑵说明书【不良反应】“尚不明确。”修订为“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：胃肠系统：恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、便秘、腹部不适、胃灼热、返酸等。皮肤及皮下组织：皮疹、丘疹、水疱、红斑、皮肤肿胀等。其他：口周麻木、头晕、头痛、乏力、心悸、胸闷、失眠、嗜睡、潮红、过敏反应等。标签【不良反应】“尚不明确。”修订为“详见说明书。”⑶说明书和标签【禁 忌】“孕妇忌服。”修订为“1.孕妇禁服。2.对本品及所含成分过敏者禁用。”⑷说明书【注意事项】1.“消化道溃疡病患者慎用。”修订为“消化道溃疡者慎用。”2.新增“月经期妇女及有出血倾向者不宜服用。”3.新增“服药期间如出现口唇发麻应当立即停药。如皮肤出现红斑、丘疹、水疱等其他皮疹时，应当去医院就诊。”标签【注意事项】“消化道溃疡病患者慎用。”修订为“消化道溃疡者慎用。具体详见说明书。”

经审查，同意本品说明书按照国家食品药品监督管理局有关文件要求进行修改，说明书内容应以国家食品药品监督管理局核准的药品说明书为准。

收到上述品种增加“铝塑板，每板装12片，每盒装4板”包装规格的备案资料。企业对备案资料负责，并按国家食品药品监督管理总局有关规定印制说明书和包装标签。