补肾丸备案及生产企业信息

省级药品监管部门备案事项：6.10其他--变更药品生产场地，申请对乙酰氨基酚口服溶液（国药准字H20193089）在“生产地址1：江西省南昌市昌东工业区东升大道398号 ”的基础上增加“生产地址2：江西省吉安市泰和县泰和经济开发区”。药品说明书、标签【生产企业】项下相关内容作相应修订。

在“塑壳 每盒装10丸”基础上增加包装规格 “塑壳 每盒装6丸”并进行包装标签备案。

根据国家药品监督管理局网站发布《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）》对六味地黄丸（大蜜丸）说明书、标签进行备案。对六味地黄丸（大蜜丸）说明书和标签的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]的内容进行修订： 一、说明书和标签的【不良反应】项由尚不明确改为：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 二、说明书和标签【禁忌】项由尚不明确改为对本品及所含成份过敏者禁用。 三、说明书【注意事项】项改为： 1.忌辛辣、不易消化食物。 2.感冒患者慎用。 3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。 7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。标签的[注意事项]改为忌辛辣、不易消化食物等详见说明书。”

在“塑壳 每盒装4丸”上增加包装规格“塑壳 每盒装14丸”并进行包装标签备案。

同意备案。