二至丸备案及生产企业信息

变更国内生产药品的包装规格，由原包装规格：复合膜，每袋装9克，每盒装10袋；每袋装9克，每盒装8袋的基础上增加包装规格：复合膜，每袋装9克，每盒装6袋。

同意以下申请备案：增加药品包装规格：铝塑包装。12粒/板×4板/盒；铝塑包装。12粒/板×6板/盒。

本品长期未生产，经现场核查、质量抽验、技术审查，现恢复生产销售。

变更国内生产药品的包装规格，由原来的包装规格：药用铝塑泡罩包装。12片/板×2板/盒；12片/板×3板/盒；12片/板×4板/盒；10片/板×3板/盒,增加包装规格：药用铝塑泡罩包装。10片/板×9板/盒。

对六味地黄丸（水蜜丸）说明书和标签的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]的内容进行修订： 一、说明书和标签的【不良反应】项由尚不明确改为：监测数据显示，六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛、心悸、过敏等不良反应报告。 二、说明书和标签【禁忌】项由尚不明确改为对本品及所含成份过敏者禁用。 三、说明书【注意事项】项改为： 1.忌辛辣、不易消化食物。 2.感冒患者慎用。 3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。 4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。 5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。 6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。 7.过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。标签的[注意事项]改为忌辛辣、不易消化食物等详见说明书。