香砂养胃乳剂备案及生产企业信息

有效期由原来的18个月延长至24个月

内包装材料由硅橡胶塞变更为丁基胶塞

对川贝枇杷糖浆说明书和标签中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行修订。一、说明书和标签中【不良反应】由“尚不明确。”修订为“监测数据显示，川贝枇杷制剂有恶心、呕吐、腹痛、腹泻、胃不适、头晕、皮疹、瘙痒等不良反应报告。”；二、说明书和标签中【禁忌】由“尚不明确。”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”；三、说明书中【注意事项】修订为“1.本品含蔗糖。2.忌烟、酒及辛辣、生冷、油腻食物。3.不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 4.风寒感冒者不适用。5.支气管扩张、肺脓疡、肺心病、肺结核患者出现咳嗽时应去医院就诊。6.糖尿病、高血压、心脏病、肝病、肾病等患者应在医师指导下服用。7.儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下服用。8.服药期间，若患者发热体温超过38.5℃，或出现喘促气急者，或咳嗽加重、痰量明显增多者应去医院就诊。9.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。10.对本品及所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.本品性状发生改变时禁止使用。12.儿童必须在成人监护下使用。13.请将本品放在儿童不能接触的地方。14.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”标签中【注意事项】修订为“本品含蔗糖等详见说明书。”

收到上述品种增加“每支装10毫升，每盒装12支”包装规格的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。

收到上述品种增加“每支装10毫升，每盒装40支”的备案材料。企业对备案资料负责，并按国家药品监督管理局有关规定印制说明书和包装标签。