六味地黄丸(浓缩丸)备案及生产企业信息

根据药品变更规定申请10.国家药品监管部门规定统一按要求补充完善说明书的变更，11.根据药品说明书内容变更标签相应内容，同意本品出下内容的备案：“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”修订为“请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 肝功能不全者禁用”。【不良反应】新增：监测数据显示，本品可见以下不良反应:腹泻、头晕、恶心、呕吐、瘙痒、腹痛、皮疹、心慌、血压升高、腹胀、过敏、盗汗等。有严重肝损害个案报告。【禁忌】“孕妇忌服”修订为“孕妇禁用”。 新增：肝功能不全者禁用。 已知有药物肝损害个人史的患者禁用。 对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】 “服药2周或服药期间症状无改善，或症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。” 修订为 “严格按用法用量服用，本品不宜长期服用。连续服药超过2周应咨询医师。服药2周症状无改善，或服药期间症状加重，或出现新的严重症状，应立即停药并去医院就诊。”“对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。” 修订为 “过敏体质者慎用。”“感冒病人不宜服用。 高血压患者应在医师指导下服用。” 修订为 “感冒、高血压患者不宜服用。”新增：服药期间如发现肝生化指标异常，或出现全身乏力、食欲减退、恶心、厌油腻、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。应避免与其他有肝毒性的药物联合使用。已知有药物肝损伤家族史的患者慎用。有肝病史或肝生化指标异常者慎用，且应在医师指导下使用。哺乳期慎用，且应在医师指导下使用。心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应在医师指导下使用。删除“本品宜饭前服用。”【执行标准】“国家食品药品监督管理局标准YBZ00132014” 修订为“国家食品药品监督管理局标准YBZ00132014及赣备2021100473”。

补中益气丸（浓缩丸）(国药准字Z20053394）增加双向拉伸聚酯/铝/流延聚丙烯药品包装用复合膜包装，新增复合膜包装的包装规格为每袋装8丸，每盒装90袋。产品有效期暂定为18个月。并已对说明书和包装标签作了相应的修订 。

枸橼酸西地那非口崩片（批准文号：国药准字H20244673）变更药品生产企业名称及生产地址名称。药品生产企业名称由“山东朗诺制药有限公司”变更为“江西汇仁药业股份有限公司”，生产地址名称由“山东省德州市齐河县晏北街道办事处齐众大道127号”变更为“江西南昌小蓝经济技术开发区汇仁大道1266号”。

1、根据《食品药品监管总局办公厅关于修订含毒性中药饮片中成药品种说明书的通知》食药监办药化管[2013]107号的要求，在原备案说明书中增加“警示语：本品含半夏（制）”。

胃康灵胶囊药品再注册批准通知书（通知书编号：2023R000093）药品有效期由“18个月 ” 更正为“ 24个月 ”，其余各项不作修订 。