保和丸备案及生产企业信息

本次变更为延长有效期的变更。将木香顺气丸有效期由原24个月延长至36个月。

本次变更为延长有效期的变更。将六君子丸有效期由原24个月延长至36个月。

根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告》（2024年第78号）要求，对小儿止咳糖浆非处方药说明书中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。说明书具体修订内容如下：（1）【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。（2）【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。（3）【注意事项】1.忌食生冷辛辣食物。2.两岁以下儿童应当在医师指导下服用。3.本品含氯化铵。肝肾功能异常者慎用；消化性溃疡患者应当在医师指导下服用。4.本品含氯化铵，不宜超量服用，不宜久服。5.高血压、心脏病等患者慎用。6.本品含蔗糖，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。7.服药3天症状无改善，或症状加重，或出现新的症状，应当去医院就诊。8.过敏体质者慎用。9.本品性状发生改变时禁止使用。10.儿童必须在成人监护下使用。11.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 (4)【说明书修订日期】根据批准情况确定。（5）其他项内容不变。 标签具体修订内容如下:（1）【不良反应】监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：呕吐、恶心、腹泻、腹胀、腹痛、腹部不适、食欲减退、瘙痒、皮疹、红斑、荨麻疹、斑丘疹、嗜睡、头晕、头痛、口干、潮红、眼睑水肿、呼吸急促、过敏反应等。（2）【禁忌】1.肝肾功能严重损害，尤其是肝昏迷、肾功能衰竭、尿毒症者禁用。2.镰状细胞贫血患者及代谢性酸中毒患者禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。 (3)其他项内容不变。

同意以下申请备案：根据24号局令修改药品说明书

1.变更药品包装材料和容器：在口服固体药用聚乙烯瓶的基础上，增加直接接触药品包装材料双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜袋；2.变更药品包装规格：增加药品包装规格：药用复合膜袋，每袋装2.5克，每盒装12袋。药品说明书、标签相应内容同步修订。