补中益气丸（浓缩丸)备案及生产企业信息

依据《国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告(2021年第23号)》，拟同意本品变更说明书和标签的[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等内容。一、说明书和标签的【不良反应】项由尚不明确变更为:监测数据显示,六味地黄制剂有腹泻、腹痛、腹胀、恶心、呕吐、胃肠不适、食欲不振、便秘、瘙痒、皮疹、头痛心悸、过敏等不良反应报告。二、说明书和标签【禁忌】项由尚不明确变更为对本品及所含成份过敏者禁用。三、说明书【注意事项】项内容由“1.忌不易消化食物。2.感冒发热病人不宣服用。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为：“1.忌辛辣、不易消化食物。2.感冒患者慎用。3.服药期间出现上述不良反应时应停药，如症状不缓解应去医院就诊。4.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等严重者应在医师指导下服用。5.按照用法用量服用，儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。6.服药2～4周症状无缓解，应去医院就诊。7.过敏体质者慎用。”四、标签的【注意事项】项内容由“1.忌不易消化食物。2.感冒发热病人不宣服用。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”变更为“1.忌辛辣、不易消化食物。其他等详见说明书。”

根据国家药品监督管理局《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告》(2021年第44号)的要求，修订诺氟沙星胶囊说明书及标签【不良反应】、【注意事项】、【老年用药】等项目，其他内容不变。

同意备案。

根据药品说明书内容变更标签相应内容的备案 ，对血府逐瘀丸说明书和标签的[包装]项内容进行修订，说明书和标签的[包装]项内容改为“复合膜袋 9g/袋×9袋/盒”，其他项目未改变。

同意备案。