肾宝糖浆备案及生产企业信息

根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品生产企业由"无锡济煜山禾药业股份有限公司，江西济民可信药业有限公司"内容变更为"江西济民可信药业有限公司"；生产地址由"无锡市新吴区长江南路12号，江西省宜春市袁州区医药工业园（液体车间（一）/煎膏剂（B线）生产线及智能提取车间/中药前处理及提取（C线）生产线）"内容变更为"江西省宜春市袁州区医药工业园（液体车间（一）/煎膏剂（B线）生产线及智能提取车间/中药前处理及提取（C线）生产线）"。

变更药品包装规格。在原有包装规格的基础上，增加10g/袋的药品包装规格。

根据国家药监局关于修订复方感冒灵制剂和银黄口服制剂说明书的公告（2024年第81号）修订说明书。一、将【不良反应】项“尚不明确”，修订为：“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹部不适、腹胀、恶心、呕吐、口干、口苦、皮疹、瘙痒、红斑、荨麻疹、头晕、头痛、乏力、胸部不适、心悸、潮红、过敏反应等，有严重过敏反应个案报告。”二、将【禁忌】项“尚不明确”，修订为：“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、将【注意事项】项“1.忌辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用。4.扁桃体化脓及全身高热者应去医院就诊。5.服药三天后症状无改善，或出现其他症状，应去医院就诊。6.按照用法用量服用，糖尿病患者及儿童应在医师指导下服用。7.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8.本品性状发生改变时禁止使用。9.儿童必须在成人的监护下使用。10.请将本品放在儿童不能接触的地方。11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为：“1.忌烟酒、辛辣、鱼腥食物。2.不宜在服药期间同时服用温补性中成药。3.脾胃虚寒症见有大便溏者慎用，且应当在医师指导下服用。4.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。5.高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。6.按照本品说明书用法用量服用。儿童、孕妇、哺乳期妇女、年老体弱者应当在医师指导下服用。7.扁桃体有化脓或者发热体温超过38.5℃的患者应当去医院就诊。8.服药3天症状无缓解，或者症状加重，或者出现新的症状，应当去医院就诊。9.过敏体质者慎用。10.本品性状发生改变时禁止使用。11.儿童必须在成人的监护下使用。12.请将本品放在儿童不能接触的地方。13.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。”

说明书修订。具体修订内容如下: 一、将【不良反应】项“尚不明确”，修订为：“监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：恶心、腹泻、呕吐、腹痛、口干、胃部不适、腹胀、便秘、反酸、腹部不适、食欲不振、口苦、皮疹、瘙痒、潮红、头晕、头痛、失眠、心悸、胸闷、过敏反应等。”二、将【禁忌】项“尚不明确”，修订为：“对本品及所含成份过敏者禁用。”三、将【注意事项】项“1.忌不易消化食物。2.感冒发热病人不宜服用。3.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用。4.儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。5.服药4周症状无缓解，应去医院就诊。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”修订为：“1.本品含蔗糖，糖尿病患者慎用。 2.忌油腻、不易消化食物。 3.本品宜饭前服用。 4.感冒发热病人不宜服用。 5.按照用法用量服用，高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。 6.孕妇、哺乳期妇女应当在医师指导下服用。 7.服药二周症状无缓解应去医院就诊，服药期间症状加重者应当立即停药并去医院就诊。 8.过敏体质者慎用。 9.本品性状发生改变时禁止使用。 10.请将本品放在儿童不能接触的地方。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。”

根据《药品注册管理办法》及有关规定，本品生产企业由"南京恒生制药有限公司，江西济民可信药业有限公司"内容变更为"江西济民可信药业有限公司"；生产地址由"南京市溧水经济开发区机场路 18 号中药车间与固体车间；江西省宜春市袁州区医药工业园提取车间与固体车间（一）"内容变更为"江西省宜春市袁州区医药工业园（智能提取车间中药前处理及提取C线，提取车间中药前处理及提取D线，固体车间（一）硬胶囊剂生产线）"。