保和口服液备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订小儿清热止咳制剂说明书的公告》（2024年第112号）的要求，对小儿清热止咳口服液药品说明书和标签进行如下修订： 一、原说明书及外标签纸盒【警示语】内容由“运动员慎用”修订为“本品含麻黄，运动员慎用。”。 二、原说明书【不良反应】项下内容由“尚不明确”修订为“恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、皮疹、瘙痒、潮红、荨麻疹、红斑、头晕、嗜睡、过敏反应等，有过敏性休克个例报告。”。 三、原说明书及外标签纸盒【禁忌】项下内容由“尚不明确”修订为“对本品及所含成份过敏者禁用。”。 四、原说明书【注意事项】项下内容修订为下列16项内容： 1、忌辛辣、生冷、油腻食物。 2、不宜在服药期间同时服用滋补性中药。 3、风寒感冒者不适用，表现为发热畏冷、肢凉、流清涕，咽不红者等。 4、1岁以下婴儿慎用，且应当在医师指导下服用。 5、高血压、心脏病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 6、本品含蔗糖和（或者）蜂蜜，糖尿病患儿慎用，且应当在医师指导下服用。 7、脾虚易腹泻者应当在医师指导下服用。 8、发热体温超过38.5℃的患者，应当去医院就诊。 9、咳喘加重应当及时去医院就诊。 10、服药3天症状无缓解，应当去医院就诊。 11、本品含麻黄，运动员慎用。 12、过敏体质者慎用。 13、本品性状发生改变时禁止使用。 14、儿童必须在成人监护下使用。 15、请将本品放在儿童不能接触的地方。 16、如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或者药师。 五、原外标签纸盒【不良反应】项下内容由“尚不明确。”修订为“恶心、呕吐。详见说明书。”。 其它项目不变。

本次申请将“抗感口服液（国药准字Z10950020）”的生产企业由“山东胜利药业有限公司”变更为“江西地康药业有限公司”，生产地址由“山东省东营市东营区北二路142号”变更为“江西省赣州市寻乌县文峰工业园区”。

申请我司金莲花口服液（国药准字Z20003095）拟在“钠钙玻璃管制口服液体瓶”的基础上增加“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜袋”包装,同时增加“聚酯/铝/流延聚丙烯口服液体药用复合膜袋包装：每袋10毫升，每盒装6袋；每袋10毫升，每盒装10袋；每袋10毫升，每盒装12袋。”的包装规格。并对说明书及包装标签作相应的修订。

1、申请将肝胆清片（国药准字Z20080258）的生产企业由“江苏黄河药业股份有限公司”变更为“江西地康药业有限公司”，生产地址由“江苏省阜宁经济开发区”变更为“江西省赣州市寻乌县文峰工业园区”。2、申请肝胆清片（国药准字Z20080258）恢复生产上市销售。

依据《国家药监局关于实施2020年版＜中华人民共和国药典＞有关事宜》（2020年第80号）的要求，本品执行标准由“国家药品监督管理局标准 YBZ01452003”变更为“国家药品监督管理局标准 YBZ01452003及《中国药典》2020年版一部”。其中【规格】项执行原批准证明文件：片心重0.25g；【含量测定】项在执行药典要求的基础上增加执行原局颁标准，其它项执行《中国药典》。药品说明书和标签相应内容同步变更。