小儿贝诺酯维B1颗粒备案及生产企业信息

同意以下申请备案：增加药品包装规格：每板装12片，每盒装3板。

根据国家药品监督管理局的要求修改国内生产药品说明书。一、增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”二、注意事项1.增加“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”2.增加“应严格按照药品说明书用法用量使用，避免用药过量。”3.将“不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药”改为“应避免合并使用含有相同或相似活性成份的抗感冒药。”其他规定未做修改。

同意备案。

生产地址和注册地址由“江西省东乡县大富工业园区”变更为“江西省抚州市东乡区大富工业园区”，实际生产地址未改变。并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。

生产地址和注册地址由“江西省东乡县大富工业园区”变更为“江西省抚州市东乡区大富工业园区”，实际生产地址未改变。并对说明书、标签的相应内容进行变更的备案。