复方丹参片备案及生产企业信息

符合药品注册补充申请33条，允许药品包装盒内配用医疗器械，予以备案。

符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。

符合国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》（局令第28号），予以备案。

铝塑板，1×24片/板/盒（一）说明书【成份】苦杏仁（去皮炒）改变为：炒苦杏仁 紫苏子（炒）改变为：炒紫苏子 桑白皮（蜜炙）改变为：蜜桑白皮【性状】改变为：本品为浅棕黄色至棕色的片；气香，味微苦。【功能主治】改变为：清热解表，止咳化痰。用于小儿外感风热、内闭肺火所致的身热咳嗽、气促痰多、烦躁口渴、大便干燥。【用法用量】改变为：口服。周岁以内一次1-2片，一岁至三岁一次2-3片，三岁以上一次3-5片，一日2次。【执行标准】改变为：《中国药典》2010年版一部增加【规格】素片 每片重0.2g（二）外标签（外盒）【成份】苦杏仁（去皮炒）改变为：炒苦杏仁 紫苏子（炒）改变为：炒紫苏子 桑白皮（蜜炙）改变为：蜜桑白皮【性状】改变为：本品为浅棕黄色至棕色的片；气香，味微苦。【功能主治】改变为：清热解表，止咳化痰。用于小儿外感风热、内闭肺火所致的身热咳嗽、气促痰多、烦躁口渴、大便干燥。【用法用量】改变为：口服。周岁以内一次1-2片，一岁至三岁一次2-3片，三岁以上一次3-5片，一日2次。增加【规格】素片 每片重0.2g（三）内标签（铝箔）【用法用量】改变为：口服。周岁以内一次1-2片，一岁至三岁一次2-3片，三岁以上一次3-5片，一日2次。增加【规格】素片 每片重0.2g。符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。

塑瓶，80片/瓶/盒（一）说明书【性状】改变为：本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色至褐绿色；味苦。【功能主治】改变为：清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。【注意事项】改变为：服药期间忌烟酒及油腻厚味食物。【执行标准】改变为：《中国药典》2010年版一部增加【规格】糖衣片（片芯重0.25g，相当于饮片2.6g）（二）外标签（外盒）【性状】改变为：本品为糖衣片，除去包衣后显灰绿色至褐绿色；味苦。【功能主治】改变为：清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。【注意事项】改变为：服药期间忌烟酒及油腻厚味食物。增加【规格】糖衣片（片芯重0.25g，相当于饮片2.6g）（三）内标签（瓶贴）【功能主治】改变为：清热，祛湿，利胆。用于肝胆湿热所致的胁痛、口苦；急性胆囊炎、胆管炎见上述证候者。增加【规格】糖衣片（片芯重0.25g，相当于饮片2.6g）。符合国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号），予以备案。