天王补心丸备案及生产企业信息

备案资料符合要求，予以备案，申请人对申报资料的真实性、准确性、完整性负责。备案内容：按照原国家食品药品监督管理局24号令等有关规定，对包装规格为“药用PVC硬片、铝箔包装，12片/板，3板/盒”的竹叶椒片药品说明书和包装标签进行变更，在标签上增加“中华老字号”标识，并在说明书、标签上增加上市许可持有人。该品种为长期未生产品种。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）和“定眩丸（国药准字Z10890012）药品补充申请批准通知书（通知书编号：2025B03309）审批结论”的要求，对定眩丸的药品说明书和包装标签中的安全性内容进行变更：包括对【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】进行统一修订，并增加定眩丸“30丸/盒”的包装规格。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》（局令第27号）、原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）等要求，对包装规格为“6g/袋x10袋/盒”的香附丸（水丸）药品说明书和包装标签进行变更：说明书执行标准升级，包装标签上增加“中华老字号”标识，并在说明书、标签上增加上市许可持有人。同时，变更药品追溯码样式等。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》、原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）的要求，说明书的执行标准修订为：国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-10833(ZD-0833)-2012Z，根据说明书内容修订包装标签，增加陇马陆胃药胶囊“15粒/板x2板/盒”的包装规格，变更包装标签的外观设计，同时，增加上市许可持有人信息。

按照国家市场监督管理总局《药品注册管理办法》、原国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及国家药监局关于修订六味地黄制剂说明书的公告（2021年第23号）的要求，对六味地黄丸的药品说明书和包装标签中的安全性内容进行变更：包括对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订，同时，在标签上增加“中华老字号”标识，并在说明书、标签上增加上市许可持有人信息。