注射用细胞色素C备案及生产企业信息

申请内容：在原有原料药厂家基础上新增加国内生产药品制剂注射用炎琥宁的原料药炎琥宁生产厂家成都天台山制药有限公司。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。

申请内容：申请增加说明书黑框警示，内容为：阿昔洛韦可引起急性肾功能衰竭。肾损害患者接受阿昔洛韦治疗时，可造成死亡。应用阿昔洛韦治疗时，需仔细观测有无肾功能衰竭征兆和症状（如少尿、无尿、血尿、腰痛、腹胀、恶心、呕吐等），并监测尿常规和肾功能变化，一旦出现异常应立即停药。应严格按照说明书推荐的适应症及用法用量用药，避免剂量过大、滴注速度过快、浓度过高。静脉滴注时宜缓慢，否则可发生肾小管内药物结晶沉淀，引起急性肾功能衰竭。应用阿昔洛韦治疗，应摄入充足的水，防止药物沉积于肾小管内。急性或慢性肾功能不全者不宜用本品静脉滴注，因为滴速过快时可引起肾功能衰竭。对接受有潜在的肾毒性药物的病人使用阿昔洛韦时应特别注意，因为这可能增加肾功能障碍的危险性，以及增加可逆性的中枢神经系统症状。老年人、孕妇及儿童应慎重使用阿昔洛韦，或在监测下使用。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。

申请内容：增加国内生产药品制剂的药用辅料产地(增加制剂中药用辅料氢氧化钠新的供应商成都华邑药用辅料制造有限责任公司)。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容：根据国家食品药品监督管理局新修订的注射用奥硝唑成品质量标准将药品说明书和标签上内容:【性状】由“本品为类白色至微黄色冻干块状物或粉末。”修改为“本品为白色疏松块状物或粉末。”【贮藏】由“遮光、密闭保存。”修改为“遮光、密闭，在凉暗处保存。”【执行标准】由“YBH06962003”修改为“WS1-(X-012)-2010Z-2010”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

申请内容：三磷酸腺苷二钠注射液：2005年版中国药典标准中【性状】为： 本品为无色或几乎无色的澄明液体。现将执行的2010年版中国药典标准【性状】为： 本品为无色至微黄色的澄明液体。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。