| 备案号 | 鄂备201001252 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 氨甲苯酸注射液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2010-09-30 |
| 备注 | 已备案 |
武汉爱民制药有限公司生产的氨甲苯酸注射液（批号：国药准字H42021607（5ml:50mg）；国药准字H42021608(10ml:100mg)）；
已于2010-09-30进行备案
氨甲苯酸注射液
其他厂家
国药准字H20074058
批准日期:2025-09-19
国药准字H43021565
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其他产品
国药准字H20003782
批准日期:2015-02-04
同意该品种包装规格由每盒50瓶变更为每盒10瓶。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42020106(1ml:50mg)，国药准字H42020105(2ml:0.1g)
批准日期:2010-09-30
申请内容：一、说明书修订说明 1. 【性状】中“本品为无色或微黄色的澄明液体”改为“本品为无色至微黄色的澄明液体”。2. 【规格】中“2ml：100mg”改为“2ml：0.1g”。3. 【包装】中“安瓿”改为“低硼硅玻璃安瓿”。4. 【执行标准】中“《中国药典》2005年版二部”改为“《中国药典》2010年版二部”。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42021853（1ml:0.125g（125000单位））,国药准字H42021827（2ml:0.25g（250000单位））
批准日期:2010-09-30
申请内容：一、说明书修订说明 1.【性状】中“本品为无色或微带黄色的澄明液体”改为“本品为无色或微带黄绿色的澄明液体”。2. 【规格】中“2ml:0.25g”改为“2ml:0.25g(250000单位)”；“1ml:0.125g”改为“1ml:0.125g(125000)单位”。3. 【包装】中“安瓿”改为“低硼硅玻璃安瓿”。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42020104(1ml:0.1mg), 国药准字H42020103(1ml:0.25mg), 国药准字H42020102(1ml:0.5mg), 国药准字H42020101(1ml:1mg)
批准日期:2010-09-30
申请内容：一、说明书修订说明 1.【贮藏】中“避光，密闭保存”改为“遮光，密闭保存”。2.【包装】中“安瓿”改为“低硼硅玻璃安瓿”。3.【执行标准】中“《中国药典》2005年版二部”改为“《中国药典》2010年版二部”。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42021855(1ml:50mg)；国药准字H42021829(1ml:100mg)
批准日期:2010-09-30
申请内容：一、说明书修订说明1.【规格】中“1ml：0.1g”改为“1ml：100mg”。2.【包装】中“安瓿”改为“低硼硅玻璃安瓿”。3.【执行标准】中“《中国药典》2005年版二部”改为“《中国药典》2010年版二部”。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
