| 备案号 | 鄂备201200169 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方氨基酸注射液(18AA) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-03-20 |
| 备注 | 已备案 |
八峰药化宜昌有限责任公司生产的复方氨基酸注射液(18AA)（批号：国药准字H19993299；国药准字H42022603；国药准字H42022604）；
已于2012-03-20进行备案
复方氨基酸注射液(18AA)
其他厂家
国药准字H42022604
批准日期:2025-09-10
国药准字H20041290
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其他产品
国药准字H20055895
批准日期:2012-03-21
申请内容：根据国家药品标准修订件（批件号XGB2011-112）及相关文件通知要求，对本品说明书及包装标签修订如下：1.“性状”项修订为“本品为无色至微黄色的澄明液体。”；2. “规格”项修订为“按总氨基酸计 250ml:21.25g ”；3. “贮藏”项修订为“置5～25℃遮光,密闭保存。”4. “渗透压摩尔浓度”修订为“渗透压摩尔浓度703-859mOsmol/kg（8.5%）”；5.“执行标准”修订为“国家药品标准 标准编号WS1-XG-004-2011”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H20055842；国药准字H20055841
批准日期:2012-01-06
申请内容：补充完善国内生产药品说明书中安全性内容，在“不良反应”项下增加“由于本品含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此偶有可能会诱发全身性过敏反应（尤其哮喘病人）”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42022602
批准日期:2012-01-06
申请内容：补充完善国内生产药品说明书中安全性内容，在“不良反应”项下增加“由于本品含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此偶有可能会诱发全身性过敏反应（尤其哮喘病人）”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H19993295
批准日期:2012-01-06
申请内容：补充完善国内生产药品说明书中安全性内容，在“不良反应”项下增加“由于本品含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此偶有可能会诱发全身性过敏反应（尤其哮喘病人）”。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H19993298
批准日期:2012-01-06
申请内容：1.补充完善国内生产药品说明书中安全性内容，在“不良反应”项下增加“由于本品含有抗氧化剂亚硫酸氢钠，因此偶有可能会诱发全身性过敏反应（尤其哮喘病人）”;2.增加药品小盒包装、药品包装规格为250ml/盒*24盒/箱，相应增加变更药品标签、小盒及运输用外包装箱图案样式。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
