| 备案号 | 鄂备201200203 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 小儿清热止咳口服液 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2012-03-29 |
| 备注 | 已备案 |
黄石三九药业有限公司生产的小儿清热止咳口服液（批号：国药准字Z42021104）；
已于2012-03-29进行备案
小儿清热止咳口服液
其他厂家
国药准字Z20003094
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国药准字Z42021105
批准日期:2012-06-07
已收到企业申报资料，申请备案内容：一、说明书修订内容1、【功能主治】清热利咽，解毒止痛。用于肺实热引起的咽喉肿痛，咳嗽痰盛，咽炎。修改为：清热利咽，解毒止痛。用于小儿肺卫热盛所致的喉弊、乳蛾，症见咽喉肿痛、咳嗽痰盛、口舌糜烂；急性咽炎、急性扁桃腺炎见上述症候者。2、【注意事项】急性喉炎不适用，症见咳嗽伴有犬吠声时应及时到医院就诊。修改为：急性喉炎不适用，症见犬吠样咳嗽应及时到医院就诊。3、【注意事项】增加：扁桃体有化脓或发热体温超过38.5℃的患者应去医院就诊。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。
国药准字Z42021534
批准日期:2012-06-04
已收到企业申报资料，申请备案内容：一、说明书修订说明1、【不良反应】增加：偶有患者出现：肝肾功能异常,肾功能衰竭、胃出血、白细胞减少、血小板减少、闭经等。2、【禁忌】增加：胃、十二指肠溃疡活动期及严重心律失常者禁用。3、【注意事项】增加： 1.患者在服用该类药物时，必须在医师的指导下使用，用药初期从最小剂量开始。 2.严格控制用药剂量和疗程，一般连续用药不宜超过三个月。 3.用药期间应定期随诊并注意检查血、尿常规，加强心电图和肝肾功能检测。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。
国药准字H42022510
批准日期:2012-05-10
申请内容：在原批准包装规格：6g/袋*9袋/盒的基础上申请增加新的包装规格：6g/袋*18袋/盒、6g/袋*20袋/盒。并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字Z20027241
批准日期:2012-03-29
已收到企业申报资料，申请备案内容：一、说明书修订说明1、【执行标准】：中成药地方标准上升国家药品标准部分（内科心系分册）WS -11364（ZD-1364）—2002。变更为：【执行标准】国家食品药品监督管理局国家药品标准WS-11364(ZD-1364)-2002-2011Z2、【包装】由：本品采用复合膜袋包装。；修改为【包装】：本品采用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装。二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。
国药准字Z42021065
批准日期:2011-08-04
已收到企业申报资料，申请备案内容：一、说明书修订说明:1、【功能主治】中：活血调经。用于月经量少。；修改为：活血调经。用于血瘀所致的月经不调，症见经水量少。2、【包装】由：本品采用复合膜袋包装。；修改为【包装】：本品采用聚酯/镀铝聚酯/聚乙烯药品包装用复合膜袋包装。3、【执行标准】由：部颁标准中药成方制剂第七册WS3 -B-1404-93；修改为【执行标准】：《中国药典》2010年版一部二、根据上述修订内容修改药品标签中的相关内容。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。
