暖宫孕子胶囊备案及生产企业信息

根据《国家药监局关于修订小儿止咳糖浆非处方药说明书的公告（2024年第78号）》及其附件：小儿止咳糖浆非处方药说明书修订要求，对小儿止咳糖浆说明书和标签中的【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

同意该品种包装标签进行修订:1)将药盒顶部图案更换成“福人药业”徽标图案和文字； 2)将药盒正面“金刚藤糖浆”下面的“瓶子”形状的图案，更换成“福人药业”徽标图案和文字；3)将药盒另一面“金刚藤糖浆”下面的“瓶子盖”上图案更换成“福人药业”徽标图案和文字。企业应对申报资料负责.

己收到该品种备案申请：1)将瓶装胶囊药盒顶部“金刚藤胶囊”修改为福人徽标图案； 2)在72粒板装胶囊药盒侧面“金刚藤胶囊”上加福人徽标图案；3)将24粒板装胶囊药盒侧面[用法用量]、[不良反应]等项内容移至另一侧面，且在[用法用量]、[不良反应]等内容前加福人徽标图案。企业应对该申报资料负责。

同意将以下品种的说明书、标签的【上市许可持有人】和【生产企业】项下的【地址】名称由“湖北省咸宁市通城县石南桥”变更为“湖北省咸宁市通城县石南桥南大路888号”，实际地址未变更。需变更品种目录如下：1、金刚藤胶囊 国药准字Z19991031，2、龙胆泻肝胶囊 国药准字Z20010068，3、益心颗粒 国药准字Z19991030，4、金刚藤糖浆 国药准字Z42020396，5、金酸萍糖浆 国药准字Z20044463，6、灯心止血糖浆 国药准字Z20044467，7、小儿止咳糖浆 国药准字Z20044466，8、川贝清肺糖浆 国药准字Z20044465，9、健脾糖浆 国药准字Z20044464，10、阿归养血糖浆 国药准字Z42020395，11、暖宫孕子胶囊 国药准字Z20090572，12、鞘蕊苏胶囊 国药准字Z20113029。企业应相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。

该公司川贝清肺糖浆在原有包装规格基础上增加每瓶装180ml的包装规格，并相应修改该品种说明书和包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。