| 备案号 | 鄂备200900809 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯妥英钠片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2009-09-23 |
| 备注 | 已备案 |
武汉远大制药集团有限公司生产的苯妥英钠片（批号：国药准字H42021885）；
已于2009-09-23进行备案
苯妥英钠片
其他厂家
国药准字H61021670
批准日期:2025-06-05
国药准字H61021401
批准日期:2025-01-20
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批准日期:2024-05-10
其他产品
国药准字H42022041
批准日期:2011-03-17
已收到企业申报资料，申请备案内容：申请将本品种说明书、标签、外箱的内容及格式按《药品说明书和标签管理规定》（24号令)及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》等要求进行设计编排。本局对上述申请无异议，企业应对申报资料负责。
国药准字H42021301(1ml:2mg)；国药准字H42022048(2ml:10mg)。
批准日期:2010-12-06
申请内容：申请将本品种说明书、标签、卡盒、外箱的内容及格式按《药品说明书和标签管理规定》（24号令)及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》等要求进行设计编排。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。
国药准字H20041079
批准日期:2010-12-02
己收到该品种备案申请：硫普罗宁注射注射液说明书及标签的【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【孕妇及哺乳期妇女用药】、【药物过量】、【药理毒理】、【药代动力学】等项目内容根据国家食品药品监督管理局文件要求的内容进行修改。企业应对该申报资料负责。
国药准字H42021934
批准日期:2010-11-05
申请内容：我公司的盐酸甲氧明注射液申请在原有包装规格：“安瓿包装，2支 /盒”的基础上增加包装规格为“低硼硅玻璃安瓿包装，2支/盒；低硼硅玻璃包装，1支/盒。”并相应修改药品说明书和药品包装标签的有关内容。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42022042
批准日期:2010-09-25
申请内容：申请将本品种说明书、标签、卡盒、外箱的内容及格式按《药品说明书和标签管理规定》（24号令)及《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》等要求进行设计编排。将药品包装规格5支/盒，变更为6支/盒。同时根据《中国药典》2005年版增补本要求,对该品种的执行标准进行修改,说明书由原【执行标准】《中国药典》2005年版二部，修改为【执行标准】《中国药典》2005年版增补本。说明书、标签、卡盒、外箱涉及到【性状】、【贮藏】按《中国药典》2005年版增补本执行。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。
