门冬氨酸鸟氨酸颗粒剂备案及生产企业信息

伏立康唑片有效期由24个月延长至36个月，同步修订药品说明书相关内容。

根据国家局《关于“通过一致性评价”标识使用有关事宜的说明》，本品在说明书、标签中增加“仿制药一致性评价”标识。

1、本品新增批量20000瓶/批，及相关关联变更： （1）配液罐由100L变更为500L，储液罐由30L变更为100L，同时配液搅拌转速由400~455rpm变更为178rpm； （2）灌装时限由6小时变更为8小时。 2、本品新增中硼硅玻璃管制注射剂瓶供应商（生产企业：重庆正川永成医药材料有限公司，登记号：B20190007572，状态A）； 3、本品新增抗生素瓶用铝塑组合盖尺寸。

新增批量40000瓶/批。

细化索法酮干混悬剂注册标准（YBH00832014）中干燥失重项下的文字描述，明确干燥失重检测使用硅胶作干燥剂，此类变更不涉及检验方法、限度等的变更。