气血康口服液备案及生产企业信息

执行2010年版药典，变更执行标准，修改本品的说明书及包装标签。

为实施药品电子监管码包材设计备案。

在气血康胶囊原有“12粒/板×2板/盒”基础上增加“8粒/板×3板/盒”包装规格，同时将“铝塑泡罩包装”改为“铝铝泡罩包装”。

执行2010年版药典，变更执行标准，修改本品的说明书及包装标签。

按照国家药监局2019年3月1日发布的《国家药监局关于修订伤科接骨片、稳心制剂和牛黄解毒制剂说明书的公告（2019年第15号）》要求将牛黄解毒片（批准文号：国药准字Z53021535，规格：每片含黄芩苷(C21H18011)不得少于3.0mg）和牛黄解毒片（批准文号：国药准字Z53021536，规格：每片含黄芩苷(C21H18011)不得少于4.5mg）两个批准文号的说明书的3项安全性信息项和警示语，包括【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项以及警示语。其中【不良反应】项由“尚不明确”修订为“上市后不良反应监测数据及文献报道显示本品可见以下不良反应：消化系统：腹泻、腹痛、恶心、呕吐、口干、胃不适等；有肝生化指标异常、消化道出血的个案报告。 皮肤及其附件：皮疹、瘙痒、面部水肿等，有重症药疹的个案报告（如Stevens-Johnson综合征、大疱性表皮坏死松解型药疹）。过量或长期使用可能出现皮肤粗糙、增厚、色素沉着等砷中毒表现。 精神神经系统：头晕、头痛、嗜睡、失眠等。免疫系统：过敏样反应、过敏性休克等。心血管系统：心悸等。呼吸系统：呼吸困难、胸闷等。泌尿系统：有血尿、急性肾损伤等个案报告。此外，有长期使用导致砷中毒的个案报告。”【禁忌】项由“尚不明确”修订为“1.孕妇、哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.对本品及所含成份过敏者禁用。”【注意事项】项由“孕妇禁用。”修订为“1.平素脾胃虚弱、大便溏薄者慎用。2.本品含雄黄，不可超剂量或长期服用。有连续用药半年以上出现砷中毒的报告。3.本品不宜与含雄黄的其他药品同时服用。4.严重肝损害患者慎用；急、慢性肾脏病患者慎用。5.儿童用药尚无安全性研究资料。婴幼儿禁用。6.用药后如出现不良反应，应及时停药，去医院就诊。”