| 备案号 | 鄂备201500168 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2015-03-24 |
| 备注 | 已备案 |
湖北恒安药业有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片（批号：国药准字H20093187）；
已于2015-03-24进行备案
苯磺酸氨氯地平片
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将说明书中【成份】项表述“本品每克含主要成份糠酸莫米松1毫克”，修改为“本品每支含糠酸莫米松10毫克”.标签中【成份】项内容作相同修改。
国药准字H20059178
批准日期:2015-09-24
该公司根据《中国药典》2015年版对盐酸左氧氟沙星片等10个品种涉及明确检测项目、指标限度调整但不涉及药品处方、原辅材料来源、生产和工艺变更的事项进行备案。（品种名称：1.盐酸左氧氟沙星片 国药准字H200591782.苯磺酸氨氯地平片 国药准字H200931873.盐酸特比萘芬片 国药准字H201033194.罗红霉素胶囊 国药准字H200589675.肝素钠乳膏 国药准字H200557496.盐酸特比萘芬乳膏 国药准字H200549917.丁酸氢化可的松乳膏 国药准字H200839068.复方磺胺甲?唑片 国药准字H420215739.利福平胶囊 国药准字H4202128210.盐酸乙胺丁醇片 国药准字H42021288）本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H20083906
批准日期:2015-03-24
己收到该品种备案申请：1、根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》以及《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]540号）的要求，我公司对丁酸氢化可的松乳膏的说明书进行修改。2、根据国家食品药品监督管理局令第24号《药品说明书和标签管理规定》的规定，关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注〔2007〕49号）及24号局令执行专栏中执行解释的公告，我公司对本次申请的丁酸氢化可的松乳膏的包装、标签进行修改。3、【有效期】项下内容由“18个月”更改为“24个月”。企业应对该申报资料负责。
国药准字H20063854
批准日期:2014-07-02
申请内容：将盐酸洛美沙星乳膏说明书中【执行标准】项下内容由WS1-（X-399）-2004Z修改为WS1-（X-399）-2004Z-2007。己收到该品种备案申请,企业应对该申报资料负责。
