聚乙二醇400（供注射用）备案及生产企业信息

本次变更申请将苯扎氯铵原料药效期由已批准的24个月延长至36个月。本品已完成长期36个月长期稳定性考察，考察期间产品的质量均未发现显著性的变化，表明产品在现有包装条件下质量比较稳定。

同意该企业乙酸乙酯 鄂药准字F20120001 枸橼酸 鄂药准字F20120002 硬脂酸镁 鄂药准字F20120003 硬脂酸 鄂药准字F20120004乙醇 鄂药准字F20120005 山梨酸 鄂药准字F20120006 聚乙二醇1500 鄂药准字F20120007聚乙二醇6000 鄂药准字F20120008 聚乙二醇600 鄂药准字F20120009 聚乙二醇1000 鄂药准字F20120010聚乙二醇4000 鄂药准字F20120011 聚乙二醇400 鄂药准字F20120012 聚山梨酯80 鄂药准字F20120013 磷酸氢二钾三水化合物 鄂药准字F20120014 聚山梨酯60 鄂药准字F20120016 磷酸氢二钠 鄂药准字F20120017聚山梨酯40 鄂药准字F20120018 聚山梨酯20 鄂药准字F20120019 卡波姆 鄂药准字F20120020磷酸氢二钾 鄂药准字F20120021 依地酸二钠 鄂药准字F20120023 磷酸二氢钾 鄂药准字F20120024乙基纤维素 鄂药准字F20120025 羟丙纤维素 鄂药准字F20120027 羟丙甲纤维素 鄂药准字F20120028交联羧甲基纤维素钠 鄂药准字F20120029 微晶纤维素 鄂药准字F20120030 羧甲基纤维素钠 鄂药准字F20120031糊精 鄂药准字F20120034 倍他环糊精 鄂药准字F20120040 阿拉伯胶 鄂药准字F20120042 黄原胶 鄂药准字F20120043 甲基纤维素 鄂药准字F20120044 二甲基亚砜 鄂药准字F20120046 丙二醇 鄂药准字F20120047 枸橼酸钾 鄂药准字F20120048 亚硫酸氢钠 鄂药准字F20120049 硫酸钙 鄂药准字F20120050氯化钠 鄂药准字F20120051 海藻酸钠 鄂药准字F20120052 枸橼酸钠 鄂药准字F20120054氯化钙 鄂药准字F20120055 山梨醇 鄂药准字F20120056 氢氧化钠 鄂药准字F20120057 预胶化淀粉 鄂药准字F20120058 焦亚硫酸钠 鄂药准字F20120059 氯化钾 鄂药准字F20120060泊洛沙姆188 鄂药准字F20130001 乳糖 鄂药准字F20130002 苯甲酸钠 鄂药准字F20130003。50个品种执行《中国药典》2015版。本局对该备案申请无异议，企业应对该申报资料真实性负责。

同意该企业增加聚山梨酯80（供注射用）规格，其增修订项目执行中国药典2015版第四部，该品种有效期为12个月。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该企业增加丙二醇（供注射用）规格，其增修订项目执行中国药典2015版第四部，该品种有效期为12个月。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。