| 备案号 | 鄂备201600062 |
|---|---|
| 药品通用名称 | 复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) |
| 药品批准文号/注册证书/原料药登记号 | 暂无权限 |
| 生产企业 | 暂无权限 |
| 备案内容 | 暂无权限 |
| 备案机关 | 湖北省食品药品监督管理局 |
| 备案日期 | 2016-05-24 |
| 备注 | 已备案 |
湖北航天杜勒制药有限公司生产的复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)（批号：国药准字H20055895）；
已于2016-05-24进行备案
复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)
其他厂家
国药准字H20055895
批准日期:2025-09-10
国药准字H20064901
批准日期:2025-01-21
国药准字H20083704
批准日期:2023-05-12
国药准字H10980027；国药准字H10980028；国药准字H10980029；国药准字H10980030；国药准字H10980031；国药准字H10980032
批准日期:2020-06-11
国药准字H10980027、国药准字H10980028、国药准字H10980029、国药准字H10980030、国药准字H10980031、国药准字H10980032
批准日期:2014-08-12
其他产品
国药准字H20055842；国药准字H20133089；国药准字H20055841
批准日期:2017-08-22
同意根据国家食品药品监督管理总局下发的关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告（2017年第68号）和附带的修订要求，对复方氨基酸注射液（18AA-V）的说明书和标签的【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项进行修改。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H20055842；国药准字H20133089；国药准字H20055841
批准日期:2016-10-21
同意该企业该品种根据《总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）》的要求对说明书的【不良反应】及【成分】项进行修订，其他内容不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责
国药准字H42022603；国药准字H19993299；国药准字H42022604
批准日期:2016-10-21
同意该企业该品种根据《总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）》的要求对说明书的【不良反应】及【成分】项进行修订，其他内容不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H19993295
批准日期:2016-07-20
同意该企业增加复方氨基酸注射液（17AA）原料药产地。其中：汕头市佳禾生物科技有限公司 异亮氨酸、亮氨酸、精氨酸；天津天药药业股份有限公司 缬氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、醋酸赖氨酸、甘氨酸；无锡晶海氨基酸有限公司 苏氨酸、丝氨酸；上海协和氨基酸有限公司 脯氨酸、丙氨酸、谷氨酸；湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 氢氧化钠。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
国药准字H42022602
批准日期:2016-07-20
同意该企业增加复方氨基酸注射液（17AA-I）原料药产地。其中：汕头市佳禾生物科技有限公司 异亮氨酸、亮氨酸、盐酸赖氨酸；天津天药药业股份有限公司 缬氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、甘氨酸；无锡晶海氨基酸有限公司 苏氨酸、丝氨酸；上海协和氨基酸有限公司 脯氨酸、丙氨酸、谷氨酸；峨眉山市龙腾生物科技有限公司 盐酸精氨酸；湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 氢氧化钠。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。
