复方氨基酸注射液(15AA)备案及生产企业信息

同意根据国家食品药品监督管理总局下发的关于修订含木糖醇注射剂说明书的公告（2017年第68号）和附带的修订要求，对复方氨基酸注射液（18AA-V）的说明书和标签的【不良反应】项、【禁忌】项、【注意事项】项进行修改。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该企业该品根据国家食品药品监督管理局《复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书修订要求》对复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ)的说明书和标签进行相应的修改，涉及到【成分】和【不良反应】的相关内容，其它内容均不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该企业该品种根据《总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）》的要求对说明书的【不良反应】及【成分】项进行修订，其他内容不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责

同意该企业该品种根据《总局关于修订复方氨基酸注射液（18AA）及同类制剂说明书的公告（2016年第144号）》的要求对说明书的【不良反应】及【成分】项进行修订，其他内容不变。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。

同意该企业增加复方氨基酸注射液（17AA）原料药产地。其中：汕头市佳禾生物科技有限公司 异亮氨酸、亮氨酸、精氨酸；天津天药药业股份有限公司 缬氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、色氨酸、醋酸赖氨酸、甘氨酸；无锡晶海氨基酸有限公司 苏氨酸、丝氨酸；上海协和氨基酸有限公司 脯氨酸、丙氨酸、谷氨酸；湖北葛店人福药用辅料有限责任公司 氢氧化钠。本局对该备案申请无异议,企业应对该申报资料负责。